違規(guī)銷售醫(yī)用冷敷貼 商家被罰沒(méi)5萬(wàn)余元

廈門(mén)晚報(bào)訊（記者 高金環(huán) 通訊員 齊宇賢）近日，廈門(mén)集美轄區(qū)一商家因違規(guī)銷售“醫(yī)用冷敷貼”，被集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局處以罰沒(méi)5萬(wàn)余元的行政處罰。

“醫(yī)用冷敷貼”的使用存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》（2022年第25號(hào)），“醫(yī)用冷敷貼”已由風(fēng)險(xiǎn)水平較低的I類管理調(diào)整為風(fēng)險(xiǎn)水平中等的Ⅱ類管理，今年4月1日起未依法取得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售該類產(chǎn)品。

5月23日，集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到消費(fèi)者舉報(bào)，反映其通過(guò)某網(wǎng)店購(gòu)買的醫(yī)用冷敷貼未取得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。經(jīng)調(diào)查，該商家網(wǎng)店銷售的“醫(yī)用冷敷貼”生產(chǎn)日期為2023年4月7日，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)注冊(cè)，但該產(chǎn)品外包裝上并未標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，商家無(wú)法提供該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，也未建立和執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

目前，該案已調(diào)查終結(jié)，集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的Ⅱ類醫(yī)療器械、未建立和執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得800余元，處罰款人民幣5萬(wàn)元。