重磅！國產首支九價HPV疫苗來了！

近日

廈門萬泰滄海生物技術有限公司

（以下簡稱“萬泰滄海”）

與廈門大學聯合研發的

九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗

商品名“馨可寧?9”

正式獲批上市

該疫苗為我國第一款、全球第二款

九價HPV疫苗

這一歷史性突破填補了我國九價HPV疫苗自主研發的空白，徹底打破進口產品長達十余年的市場壟斷，“海滄智造”有望以更普惠的價格，更穩定的供應惠及群眾。

先來認識下這款九價HPV疫苗

商品名“馨可寧?9”，適用人群為9-45歲女性，用于預防HPV16型、18型引起的宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1），已獲得針對 HPV 16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的持續感染的臨床試驗數據。

18年自主攻堅

從“一窮二白”到全球技術領跑者

萬泰滄海的HPV疫苗研發之路始于2004年，他們選擇了一條與國際主流技術完全不同的路徑——采用大腸桿菌原核表達體系開發疫苗。這一技術因工藝復雜、成功率低，曾被國際同行視為“不可能的任務”。  

“從培養基變更到HPV顆粒組裝，每一步都是摸著石頭過河。”研發總監王大寧表示，團隊歷經三代人、18年的接力攻關，終于有了突破性成果。

2019年12月30日，廈門大學夏寧邵教授團隊與萬泰滄海聯合研制的二價宮頸癌疫苗（馨可寧?）在中國獲批上市，標志著我國成為世界上第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。

圖源：新聞聯播

研究團隊正是基于前期研究基礎，研發出了九價HPV疫苗。

“過去九價HPV疫苗一針難求、費用高，這是一種公共衛生資源分配的不公平。”總經理潘暉榕坦言，該疫苗有著大腸桿菌表達體系所具備的培養周期快、產量高、成本低、安全性好等優點，“國產九價HPV疫苗的使命就是終結這種不公平。”

“一苗一碼”，單批30萬支

海滄沃土育“硬核”成果

在潘暉榕看來，萬泰滄海的成長與海滄區這片發展沃土密不可分。

2005年，企業初創時，海滄區以很低的租金提供標準化廠房，并幫助配套建設污水處理等基礎設施。

“當時生物醫藥產業在這里還是‘冷門’，但海滄區政府敢為人先，為我們提供了‘保姆式’服務。”潘暉榕回憶道。  

萬泰滄海宮頸癌疫苗生產廠房（資料圖）

在九價疫苗生產車間里，2條1000升原液生產線24小時不間斷運轉，下游配套兩條高速罐裝線，罐裝速度每小時3萬支，實現單批產能30萬支。

為確保疫苗生產高質量，車間嚴格按照國際化標準設計，配備全球頂尖的制藥裝備。“每一支疫苗都配有唯一追溯碼，即‘一苗一碼’，生產及流通全環節可追溯。”生產總監李仲藝介紹。

生產車間（資料圖）

布局海外

第三代疫苗劍指“宮頸癌清零”

盡管九價疫苗已正式上市

但萬泰滄海并未止步于此

目前

第三代HPV疫苗研發已正式啟動

除了優先供應國內市場，萬泰滄海還瞄準了全球市場這片“星辰大海”。

據悉，萬泰疫苗二價 HPV 疫苗已通過世衛組織預認證，進入聯合國采購清單并獲得進入全球市場的“入場券”。目前已獲得 21個國家的市場準入，納入8個國家免疫規劃項目。董事長李世成透露，未來九價疫苗將沿襲這一路徑，目前一些國際組織已優先與萬泰展開談判，“海滄智造”有望繼續為全球女性帶來福祉。

從二價到九價

從廈門到全球

萬泰滄海的20年歷程是

海滄生物醫藥自主創新的縮影

“海滄區是我們發展壯大的福地。”李世成感嘆到，十余年間，海滄區引種子、建苗圃、育森林，舉全區之力培育生物醫藥行業，使萬泰滄海得以“成就于海滄，從海滄走向全國、走向世界。”

全鏈條創新生態

廈門護航產學研成果轉化

二十年來廈門把生物醫藥產業確立為重點發展領域，服務理念從提供土地和稅收優化的“要素保障“，到建立省、市、區全流程服務“并聯提速”機制，大大縮短創新成果轉化周期。

海滄區是廈門市生物醫藥產業的核心承載區，截至目前，海滄區已申請進入和正在開展臨床試驗階段的新藥品種超過55個，占廈門市86%。位于海滄區的廈門生物醫藥港競爭力躍居全國第13位，成為全國生物醫藥產業發展的重要力量。

坐落于廈門生物醫藥港的萬泰疫苗和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心（NIDVD）緊密合作，構建起成熟的產學研模式，研發并上市了多款創新型疫苗，從全球第一款戊肝疫苗，到中國第一款二價HPV疫苗，和如今的中國第一款九價HPV疫苗（馨可寧?9）。“馨可寧?9的上市，是 18年“產學研”協同創新的成果，更是海滄全鏈條創新生態的最佳注腳。

國產化澎湃奔涌

越來越多的“海滄智造”

正在走向世界舞臺

成為時代矚目的焦點

海滄未來可期！