國產九價HPV疫苗（海滄區融媒體中心供圖）

東南網6月4日訊（本網記者 劉瑋）近日，由廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊和廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下簡稱：萬泰疫苗）共同研發的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）“馨可寧^?9”獲批上市。該疫苗為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗，打破國外產品長達十余年的市場壟斷。

人乳頭瘤病毒危害大 疫苗研發勢在必行

據了解，人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus， HPV）是導致宮頸癌的“罪魁禍首”，也可導致陰道癌、外陰癌、陰莖癌、肛門癌、口腔癌等，及多種生殖器和皮膚、黏膜病變。其中，宮頸癌的疾病負擔最為嚴重，危害著全球女性的健康。目前有明確證據導致癌癥的HPV有13種（稱為“高危型”），其中HPV16、18、31、33、45、52和58型可導致超過90％的宮頸癌病例；非致癌的HPV（稱為“低危型”）則可能導致皮膚或生殖器黏膜部位的病變，如HPV6、11型可導致超過90％的生殖器疣。接種HPV疫苗是預防HPV感染、降低宮頸癌等相關疾病發生風險最為經濟有效的方式。

2019年，夏寧邵團隊聯合萬泰疫苗歷經十八年科研攻關，研制出了具有完全自主知識產權的首個國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）——馨可寧?（Cecolin?）（簡稱“二價疫苗”）。憑借對HPV16、18型相關宮頸病變及持續感染的高保護率和良好安全性，二價疫苗已被納入全國十余個省市的適齡女孩免費HPV疫苗接種項目。2021年，二價疫苗通過世界衛生組織預認證（WHO PQ），目前已成功獲得21個海外國家的市場準入并入選8個國家的HPV疫苗免疫規劃項目，加速全球宮頸癌防控進程。

研發覆蓋更多型別的高價次HPV疫苗是徹底消除宮頸癌必不可缺的。早在二價疫苗剛剛開展臨床研究的2007年，團隊成員便開始投入到九價HPV疫苗的研發工作中。最終歷時十八年，研究團隊突破了使用大腸桿菌平臺表達多型別HPV類病毒顆粒（VLP）的技術難題并完成了關鍵臨床試驗驗證，研制成功首個國產九價人乳頭瘤病毒疫苗——馨可寧?9（Cecolin?9）（簡稱“九價疫苗”）。自2019年起，九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9－45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數據。

全鏈條創新生態 護航產學研成果轉化

二十年來，廈門把生物醫藥產業確立為重點發展領域，服務理念從提供土地和稅收優化的“要素保障“，到建立省、市、區全流程服務“并聯提速”機制，大大縮短創新成果轉化周期。經過二十多年潛心培育，廈門聚集了1600余家企業，創新研發成果豐碩，并以年均20％的產值增速穩步前進。海滄區是廈門市生物醫藥產業的核心承載區，截至目前，海滄區已申請進入和正在開展臨床試驗階段的新藥品種超過55個，占廈門市86％。位于海滄區的廈門生物醫藥港競爭力躍居全國第13位，成為全國生物醫藥產業發展的重要力量。

坐落于廈門生物醫藥港的萬泰疫苗和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心（NIDVD）緊密合作，構建起成熟的產學研模式，研發并上市了多款創新型疫苗，從全球第一款戊肝疫苗，到中國第一款二價HPV疫苗，和如今的中國第一款九價HPV疫苗（馨可寧^? 9）。馨可寧^? 9的上市，是18年“產學研”協同創新的成果，更是海滄全鏈條創新生態的最佳注腳。

提高疫苗可及性 助力“宮頸癌清零”

過去三十年間，我國宮頸癌發病率與死亡率持續攀升，且呈現明顯年輕化趨勢。我國95.4％的宮頸癌可歸因于7種高危型HPV型別：16、18、31、33、45、52和58型，九價HPV疫苗可以有效預防上述7種高危型別病毒感染導致的宮頸癌，并可預防由低危型HPV6、11型引起的多種外生殖器病變。

在18－45歲女性中開展的大規模隨機對照Ⅲ期臨床試驗結果顯示，九價疫苗繼承了二價疫苗對HPV16、18型感染和病變的出色保護，對于二價疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關持續感染（12個月以上）的保護率超過98％，其中針對宮頸部位感染的保護率為100％。在整個臨床研究觀察期間，九價疫苗的安全性良好。而在小年齡女孩中，9－17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18－26歲女性接種三劑的高效免疫應答，對于15－17歲女孩而言，這是國內唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

截至目前，我國3億9－45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達70％～80％。馨可寧^? 9憑借獨創的原核表達類病毒顆粒疫苗技術平臺，具備了產量高、質價雙優、安全性好的優點，將極大提升高質量疫苗的可及性，保護更多女性健康。

此外，研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產品的比較研究，結果顯示九價疫苗在全程免疫后表現出與已上市同類產品相當的免疫應答，相關結果發表在《柳葉刀·感染病學》。“在研國產九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當”入選“2023年度中國十大醫學科技新聞”。

本次九價疫苗的獲批上市是我國生物醫藥領域科技創新的新突破，打破了長期以來進口高價次HPV疫苗產品的全球技術壟斷，標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。

2022年，世界衛生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰略”，我國亦提出《加速消除宮頸癌行動計劃》，并將“促進HPV疫苗接種”列為行動主要目標之一。