兩款“廈門造”創(chuàng)新藥獲批上市

填補國內(nèi)相關(guān)治療領(lǐng)域技術(shù)空白，標志著我省新藥研發(fā)能力實現(xiàn)質(zhì)的突破

廈門日報訊（記者 林岑）國家藥監(jiān)局5月29日發(fā)布信息，批準11款創(chuàng)新藥上市，其中兩款“廈門造”新藥赫然在列——廈門特寶生物工程股份有限公司怡培生長激素注射液（商品名：益佩生）和福建盛迪醫(yī)藥有限公司注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧）。這兩款創(chuàng)新藥獲批，不僅填補了國內(nèi)相關(guān)治療領(lǐng)域的技術(shù)空白，更標志著我省新藥研發(fā)能力實現(xiàn)質(zhì)的突破。

習(xí)近平總書記強調(diào)：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。”近年來，廈門加速推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力打造特色鮮明的國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。在中國生物技術(shù)發(fā)展中心2024年發(fā)布的“全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)榜單”中，廈門生物醫(yī)藥港位列綜合競爭力第13名，已連續(xù)6年進入綜合競爭力前15名。

“經(jīng)過多年培育，廈門生物醫(yī)藥港正迎來成果密集產(chǎn)出期，當(dāng)前共有近60個創(chuàng)新藥、改良藥品種進入臨床試驗階段，創(chuàng)新成果百花齊放。”廈門生物醫(yī)藥港相關(guān)負責(zé)人介紹。

以創(chuàng)新為生命線

實現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑

“經(jīng)過了10多年‘長跑’，特寶生物自主研發(fā)的益佩生終于上市了，這是我們堅持創(chuàng)新的重要里程碑。”昨日上午，記者來到廈門特寶生物工程股份有限公司，副總經(jīng)理楊毅玲接受采訪時表示，如今該產(chǎn)品已具備正式開工生產(chǎn)條件，他們正嚴格按照GMP要求，全力組織生產(chǎn)，力爭讓新藥早日造福患者。

據(jù)介紹，益佩生是全新一代長效生長激素，適用于治療3歲及以上兒童生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。它創(chuàng)新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保證療效的同時，降低給藥劑量、提升長期用藥安全性。與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實現(xiàn)每周給藥一次，一年就可減少313次注射。此外，益佩生采用“次拋型”設(shè)計，且制劑配方不含防腐劑，為生長激素缺乏癥等相關(guān)疾病患者提供了更加便捷有效的治療選擇。

作為中國聚乙二醇蛋白質(zhì)長效藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，特寶生物經(jīng)過20多年的技術(shù)積累，構(gòu)建了以“聚乙二醇長效化藥物”為核心的創(chuàng)新平臺技術(shù)。2016年上市的派格賓是我國自主研發(fā)的全球首個 Y 型 40kD 聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，打破了此前我國病毒性肝炎治療用長效干擾素依賴進口的局面；2023年上市的珮金是全球首款采用40kD雙鏈Y型PEG修飾的長效rhG-CSF產(chǎn)品。

“目前，公司還有多款全新機制或創(chuàng)新結(jié)構(gòu)的藥物，正處于臨床前或臨床研究階段。”楊毅玲說，創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的生命線，特寶生物聚焦免疫與代謝領(lǐng)域，持續(xù)保持高水平研發(fā)投入，2024年研發(fā)投入3.42 億元，同比增長22.34%。“與此同時，政府的支持為我們加速發(fā)展提供堅實保障。我們在創(chuàng)新藥物臨床應(yīng)用過程中遇到堵點，海滄區(qū)‘進不了窗口’服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分中心快速響應(yīng)，通過搭建醫(yī)企交流平臺等方式，第一時間幫助我們解決問題。”

從“跟跑”到“并跑”再到“領(lǐng)跑”，特寶生物已成長為中國聚乙二醇蛋白質(zhì)長效藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，是福建首個登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)。接下來，特寶生物將繼續(xù)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，深耕病毒性肝炎、惡性腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域，致力于生物技術(shù)的不斷創(chuàng)新，為人類健康提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。

政府高效服務(wù)

助力藥企取得突破

“腫瘤患者化療相關(guān)性惡心嘔吐是常見的不良反應(yīng)，會降低患者的生活質(zhì)量和治療依從性，影響患者治療獲益。我們基于臨床需求，立志改變這一現(xiàn)狀。”福建盛迪醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理郭昌山說，此次獲批上市的創(chuàng)新藥瑞坦寧是中國首個超長效原研復(fù)方止吐針劑，突破性采用靜脈注射的方式，填補了國內(nèi)化療相關(guān)性惡心嘔吐領(lǐng)域靜脈復(fù)方制劑的空白。

記者了解到，瑞坦寧憑借近8天的超長半衰期優(yōu)勢，在每個化療周期僅需給藥1次，便可同時覆蓋腫瘤患者化療相關(guān)性惡心嘔吐急性期、延遲期及超延遲期。“雙通道抑制嘔吐反射和超長效，是瑞坦寧的創(chuàng)新亮點，也是研發(fā)技術(shù)難點。”郭昌山說，研發(fā)復(fù)方制劑面臨重大技術(shù)挑戰(zhàn)，兩種高活性成分存在劑量差異很大，科研團隊需通過精密處方設(shè)計，確保有效成分在協(xié)同增效的同時屏蔽相互干擾，其工藝復(fù)雜度和技術(shù)門檻遠超普通制劑。

作為福建盛迪第一個國家一類創(chuàng)新藥，瑞坦寧從立項到獲批上市全過程得到省、市、區(qū)各級政府的大力支持，不僅臨床費用補貼政策給力，省藥監(jiān)局還把“一站一部兩中心”直接設(shè)在了廈門生物醫(yī)藥港，為企業(yè)審批提供了“家門口”的高效服務(wù)。

截至目前，盛迪醫(yī)藥已有22個創(chuàng)新藥獲批臨床。作為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在廈門的全資子公司，盛迪醫(yī)藥致力于代謝、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治療領(lǐng)域的原料藥、核酸藥物和高端制劑的研發(fā)和生產(chǎn)。未來，盛迪醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，力爭研制更多的新藥好藥，用科技創(chuàng)新服務(wù)人類健康。