全國首個

醫械“數字身份證” 應用標準在廈發布

廈門日報訊（記者 楚燕）近日，由廈門大學附屬心血管病醫院（簡稱“廈心”）牽頭制定的《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》（簡稱《指南》）正式發布。這是全國首個聚焦醫療機構醫療器械唯一標識（UDI）全流程應用的地方標準，填補了國內該領域實施細則的空白。

UDI是醫療器械的“數字身份證”，通過二維碼或條形碼記錄產品名稱、規格、生產批次、生產日期、有效期等關鍵信息，實現從生產到臨床使用的全鏈條信息精準追溯。可以幫助醫院精準管理醫療器械，確保患者用到的產品安全合規。

廈心保障保衛部、信息部主任付磊表示，該院自2013年起在本區域率先探索UDI應用，已實現從資質核查到不良事件上報的全流程覆蓋，并獲評全國“UDI創新之星”。此次該院在廈門市市場監管局支持下，牽頭制定《指南》，推動醫療質量管理邁入精準追溯時代。廈心將以《指南》為依托，深化UDI在心臟康復、遠程醫療等領域的創新應用，推動“廈門標準”轉化為“行業參考”，為業內醫療器械安全管理提供示范。