發(fā)布全國首個實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識地方標(biāo)準(zhǔn)

廈門為醫(yī)療器械安上“電子身份證”

東南網(wǎng)5月14日訊（海峽導(dǎo)報記者 林少蓉 通訊員 姚聞鶯 寧中豪）給每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都上了“電子身份證”，從源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用的全生命周期追溯，不但能幫助醫(yī)院精準(zhǔn)管理醫(yī)療器械，也可確保患者用到安全合規(guī)的產(chǎn)品，相當(dāng)于給醫(yī)療器械裝上了“安全追蹤器”，讓百姓用械更安心。

昨日，廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”），這也是全國首個醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施應(yīng)用UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）的地方標(biāo)準(zhǔn)。

全國首個廈門率先實現(xiàn)醫(yī)療器械“一碼溯源”

多年來，廈門市市場監(jiān)管局大力推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在廈門市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深入應(yīng)用，并基于多家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施應(yīng)用UDI的實踐基礎(chǔ)，制定出臺該標(biāo)準(zhǔn)。“標(biāo)準(zhǔn)”為廈門市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械精細(xì)化管理提供了重要指引，有利于實現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過程可追溯，有利于實現(xiàn)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管，有利于公眾通過信息公開和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)公眾合法權(quán)益。

廈門市市場監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭在接受采訪時表示，UDI是給每個醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予的“電子身份證”，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、批次、有效期等關(guān)鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示。它就像商品的“出生證明”，幫助醫(yī)院精準(zhǔn)管理醫(yī)療器械，確保患者用到安全合規(guī)的產(chǎn)品，一旦發(fā)現(xiàn)問題可快速追溯來源并召回，相當(dāng)于給醫(yī)療器械裝上了“安全追蹤器”，讓百姓用械更安心。本次制定出臺的“標(biāo)準(zhǔn)”，也為廈門市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用全過程閉環(huán)管理提供了指引，有利于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對標(biāo)規(guī)范，提升醫(yī)療器械使用精細(xì)化管理水平，更好地保障醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全，實現(xiàn)使用的醫(yī)療器械來源可溯、去向可追，質(zhì)量可控、責(zé)任可究。

多方受益百姓用醫(yī)療器械更透明了

昨日發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)”為醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落地與深度應(yīng)用UDI構(gòu)建全流程閉環(huán)管理指引，提供兼具前瞻性與實操性的業(yè)務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。

據(jù)了解，有了UDI后，可謂四方受益：醫(yī)院能快速核對醫(yī)療器械信息，比如手術(shù)中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等，減少用錯風(fēng)險；監(jiān)管部門能像“追蹤器”一樣，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時能精準(zhǔn)識別產(chǎn)品、快速回溯使用歷史，迅速啟動召回程序，降低危害后果；老百姓買到的醫(yī)療器械更透明，能通過國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查真?zhèn)巍⒖瓷a(chǎn)信息，告別“山寨貨”的隱患；同時，企業(yè)有了UDI，管理更高效，行業(yè)更規(guī)范，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本次“標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)布會在廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院舉辦，該院也是目前廈門最早可通過醫(yī)院官方微信小程序查詢UDI的醫(yī)院。醫(yī)院保障保衛(wèi)部、信息部主任付磊表示，有了UDI后，醫(yī)院的醫(yī)療器械無論從安全性，還是質(zhì)量及醫(yī)療效率等方面都得到極大的提高。“標(biāo)準(zhǔn)”由廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院牽頭起草，廈門其他幾家醫(yī)院也參與了“標(biāo)準(zhǔn)”的制定。

據(jù)悉，目前廈門市26家三級醫(yī)院都已全面推行實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，下一步，市市場監(jiān)管局將推薦二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)也實施應(yīng)用。