近日，福建省藥品監督管理局發布全省“2023年藥品安全監測表現突出基層監測機構”名單。在過去一年中，廈門市湖里區市場監督管理局（以下簡稱“湖里市場監管局”）憑借其嚴謹的工作態度與高效的執行力，在保障公眾健康、加強藥品醫療器械化妝品（簡稱“兩品一械”）安全監管方面取得了顯著成效，被評為“2023年度藥品醫療器械化妝品安全風險監測先進單位”。

榮譽的背后，其實是湖里市場監管局一直以來立足自身職責，狠抓工作落實，抓實抓牢藥械化不良反應監測工作。今年2月份，湖里市場監管局依據有關規定，對一醫療器械經營者作出了處罰，而整個查處過程便是該局工作作風及成效的一個縮影。

2023年9月，湖里市場監管局收到市食品藥品審評認證與不良反應監測中心關于轄區一醫院上報的“細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）”醫療器械不良事件報告情況通報后，執法人員第一時間展開調查，發現當事人經營的產品涉嫌違反《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關規定，當即進行查處并及時通報產品生產企業所在地的監管部門，力爭從源頭管控風險，有效防止不良反應再次發生。數據顯示，2023年湖里轄區分別上報藥品不良反應2352份、醫療器械不良事件939份、化妝品不良反應91份。

在加強“兩品一械”監督抽檢工作方面，該局堅持問題導向，有序推進“兩品一械”抽檢，聚焦群眾日常需求量大、適用面廣、社會關注度高的主流品種，重點加大對以往抽檢不符合規定、日常監管問題多等重點品種的抽檢力度，連點拓面扎實開展監督抽檢。

在加強藥械使用安全監管方面，大力推動監測工作落實，結合醫療機構藥械使用環節的“清規”行動，組織對醫療機構的體系文件、人員設備、藥械的“購、存、用”環節開展檢查，從源頭規范藥械質量管理，降低醫療機構藥械化使用風險，僅今年以來，已檢查醫療機構78家，立案查處3起；督促醫療機構認真履行不良反應監測義務，完善不良反應監測工作的管理制度，確保形成“監測工作有人抓、發現問題有人報”的良好工作局面。

在聯合區衛健部門開展聯動工作方面，聯合召開醫療美容機構藥械法律法規暨不良反應監測宣貫會，學習肉毒毒素監管工作要求及相關知識，強調規范肉毒毒素管理及不良反應監測信息收集、上報，現場對醫療機構藥品管理人員加強普法宣傳及業務指導，進一步提升醫療機構藥械尤其是肉毒毒素質量管理和監測工作能力。

值得一提的是，該局積極組織藥品安全應急演練。期間，采用推演方式，模擬轄區某醫療機構發生藥品安全突發事件后，按照《藥品安全突發事件應急預案》的相關規定，啟動區局Ⅳ級藥品安全突發事件應急響應的過程?！巴ㄟ^演練，增強了應急管理合力，為藥品安全應急處置積累了有益經驗，確保一有突發事件，能夠及時、得當、有力處置?！惫ぷ魅藛T介紹。

同時，多措并舉強化監管能力素質提升。據了解，目前湖里區共有GSP藥品檢查員45名，為實現核心監管人員能力大提升，不定期組織人員參加專業化藥品檢查員培訓；制定藥品、醫療器械、化妝品監管培訓計劃，以藥品業務監管、檢查執法、舉報投訴等方面內容為重點開展專題培訓,通過“以老帶新”加大現場實操培訓力度，提高培訓的針對性和精度。

此外，積極開展“兩品一械”從業人員能力教育，通過“以案說法”等方式，對藥械經營使用單位進行培訓，及時準確解讀有關法規要求，引導企業提高質量管理意識和法規意識。

在此基礎上，該局還大力開展社會普法宣傳，以醫療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、全國安全用藥月為契機，通過網絡直播課堂、有獎問答、進社區進校園等各式各樣的新穎方式開展藥品、醫療器械、化妝品科普宣傳活動，打造不同形式的多種學法普法用法活動，并營造良好的宣傳氛圍，切實提升公眾藥械化安全意識。

“藥品安全與市民群眾身體健康息息相關，不能有絲毫馬虎?！焙锸袌霰O管局相關負責人表示，將始終秉持“責任重于泰山，時刻放在心頭、扛在肩上”理念，一如既往持續扎實開展日常監管，開展藥品經營和使用專項檢查，強化藥品監督抽驗，加強用藥安全監測，嚴厲打擊違法犯罪，凈化醫藥市場環境；持續開展藥品（醫療器械、化妝品、藥物濫用）不良反應監測人員能力培訓，壓實主體責任，提高專業知識，不斷加強能力建設，全面增強轄區藥品安全監管工作，持續有效規范藥品市場經營秩序、加強藥品質量監管，確保市民群眾用藥安全。（通訊員 蔡欽榕 陳瓊英）