好消息 好消息

由廈門大學和養生堂萬泰生物旗下

廈門萬泰滄海生物技術有限公司（位于海滄）

聯合研制的

首個國產宮頸癌疫苗

（馨可寧，Cecolin）

正式通過

世界衛生組織PQ認證

10月14日

世界衛生組織（WHO）官網公布

這一重磅喜訊

　　世界衛生組織官網公告截圖

這是中國第一支

通過世界衛生組織PQ認證的

宮頸癌疫苗

也是第一支由發展中國家

擁有完全自主知識產權

而獲得國際認可的

宮頸癌疫苗

　　海滄君從萬泰生物了解到

馨可寧的PQ認證過程

就像一名劍客的修行之路

從10年前就開始了，可謂是

十年磨一劍，一朝試鋒芒

十年前的2011年3月，中國疫苗監管系統獲得WHO認可，標志著國際公費采購的大門正式向中國疫苗打開。2014年9月，萬泰生物與WHO聯合簽署《HPV-PQ戰略計劃和技術路線圖》，就此開啟了PQ認證的漫漫長路。

這之后的數年，萬泰生物全力備戰PQ，“內外兼修”：一方面注重引入國內外專家指導支援，積極參與WHO技術交流；另一方面專注核心能力，不斷壯大內部團隊。

　　萬泰WHO PQ認證團隊 資料圖

2020年1月20日，就在馨可寧國內上市后不到一個月，萬泰生物正式提交PQ認證申報并獲得WHO受理。

此后，就是日復一日的總結復盤會議、多少個日落到日出……為了如同寶劍出匣般一擊必中，萬泰生物出動了52人，奮戰300多天，形成了300多份文件，總計120多萬字。

“當我們敲下最后一份文件的最后一個句號時，真有種劍士收劍入鞘的驕傲。”認證團隊成員如是說。

幾天前，萬泰生物收到了WHO出具的公函，確認馨可寧通過PQ認證，“一劍光寒定九州”，至此劃上圓滿句點。回顧這段征途，萬泰生物不僅展現出了劍客的磅礴膽氣和精湛技藝，更體現出中國疫苗企業在致力全球健康事業中的責任和擔當。

通過PQ認證意味著什么？

從官方透露的信息中

我們可以了解到：

01

世界衛生組織PQ認證，即 WHO Prequalification，簡稱PQ認證，是WHO在2001年建立的一套針對抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結核藥的評審程序。后又陸續增加了針對生殖保健藥品、鋅劑、流感類藥品、抗病毒類藥物、抗菌藥物、原料藥（API）、疫苗和檢測試劑（RDT）等產品的認證，其受理的產品范圍和品種正逐漸擴大。

只有通過PQ認證的產品，才能參與聯合國大宗公立采購。采購方如聯合國兒童基金會，抗擊艾滋病、結核病和瘧疾全球基金，聯合國艾滋病規劃署，世界銀行，亞洲開發銀行等國際組織和機構。

02

首個國產宮頸癌疫苗馨可寧PQ認證進程得到了世界衛生組織、比爾及梅琳達·蓋茨基金會、帕斯適宜衛生科技組織等國際組織的積極推動。

此次通過PQ認證意味著該疫苗將憑借“質優價廉”的特點，惠及全球尤其是廣大發展中國家的更多女性，從而助力194個國家共同承諾的世界衛生組織《加速消除宮頸癌全球戰略》的實現。

用大白話解讀就是——

萬泰生物在保護全球更多女性免受宮頸癌困擾、保障世界人民健康的道路上邁出了重要一步！

對此，廈門萬泰董事長李世成表示：本次通過WHO PQ意義重大，標志著萬泰的疫苗開發、生產工藝水平、產品質量等多個維度都與國際接軌, 能夠通過WHO國際一流標準的審核。萬泰未來國際市場的路子必將更寬，更順暢。

比爾及梅琳達·蓋茨基金會全球健康項目總裁特雷弗·蒙代爾則評價說：宮頸癌對于許多女性來說意味著死亡，但事情本不應如此。幸運的是，人乳頭瘤病毒疫苗可以顯著減少病例，并讓世界走上消滅這種致命疾病的軌道。

世界衛生組織對新產品的預認證至關重要，可以幫助所有人都能獲得安全有效的人乳頭瘤病毒疫苗，特別是對于低收入國家的婦女和女孩而言——她們受到宮頸癌的傷害更大，獲得的醫療衛生服務卻非常有限。今天的這個里程碑顯示出中國正在不斷加大努力，推動全球健康領域的進步。

好消息不止一個

近日，萬泰生物發布公告，擬定增募資不超過35億元，用于九價宮頸癌疫苗二期擴產建設項目、二十價肺炎球菌多糖結合疫苗產業化項目、養生堂廈門萬泰診斷基地建設項目、鼻噴疫苗產業基地建設項目。

　　新一代宮頸癌疫苗生產基地效果圖

目前九價宮頸癌疫苗二期擴產建設項目7#樓主體建筑外立面已基本完工，進入設備安裝調試階段。項目建成后產能可達到800萬支/年。

與海滄生物醫藥產業共成長

自2005年成立以來，廈門萬泰一直致力于高校科技成果轉化，以為人類預防和控制疾病提供創新疫苗和新型診斷產品為使命，并依托養生堂與廈門大學共建的“國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心”，摸索出了可持續發展的產學研模式。

　　尤其是2008年

入駐位于海滄的

廈門生物醫藥港以來

廈門萬泰的發展進入快車道

步入壯大期和收獲期

廈門萬泰表示：自公司在海滄落戶后，海滄區一直對其保持高度關注，在政策扶持、廠房建設、科技項目資助、土地優惠等方面都給予充分的支持，使得公司能夠更加專注于研發生產，疫苗產業化生產實現突破。”

　　廈門萬泰宮頸癌系列疫苗研制情況

2002年啟動研制的第一代宮頸癌疫苗（二價）已于2019年12月在國內上市，是首個國產宮頸癌疫苗，標志著我國成為繼美國、英國之后世界上第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家；

研制的第二代宮頸癌疫苗（九價）正在開展三期臨床試驗；

2019年9月6日，與國際疫苗巨頭葛蘭素史克（GSK）簽署全球合作協議，依托廈門大學的疫苗抗原技術和GSK的佐劑技術聯合研制符合中國、歐洲、美國、世界衛生組織質量標準的新一代宮頸癌疫苗，是中國疫苗質量得到國際認可的重要標志。

（來源：今日海滄）